优化药品集采政策，强化质量评估和监管

3月5日，李强总理代表国务院在十四届全国人大二次会议上作《政府工作报告》时指出，“优化药品集采政策，强化质量评估和监管”，并且通过规则调整引导企业理性报价。

自集采开展以来，国家联采办就明确不得以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。

据悉，集采的初衷，是为了挤压药品价格水分、减轻民众的用药负担。集采药品中选价格是讨论的核心。

迄今为止，医保部门官方披露的历年国家集采品种平均降幅约在52%至59%之间。第十批是历次国采中竞争最激烈的一次，同一品种过评的企业数最高有36家。这次国采引发的讨论也最多，问题集中在过低价格是否影响产品质量上面。

在此之前，医保部门只能通过摸索调整报价规则来引导企业进行合理申报。国家医保局联采办会制定一个“最高有效申报价”，由一定成交量的历史实际交易价格确定。而对于下限，集采时联采办也采取了“兜底”规则：从第二、三批国家药品集采起，企业报价降幅在50%以上的就可以直接中选。

上海市卫生和健康发展研究中心金春林指出，集采需平衡价格与质量，建议优化规则避免非理性降价，例如加强对中选药品生产变更的审查，并增加一致性评价品种的抽查频率。

那么，集采药品价格和质量之间要有平衡，又该如何提升药品质量监管？

对此，全国人大代表、华海药业总裁陈保华指出，指出MAH制度下委托生产的风险，呼吁强化跨省监管协作，统一标准并引入“质量受权人（QP）制度”，加强委托生产质量管理。

国家医保局与药监部门也将联合加强中选药品质量监管，包括动态抽查、信息共享及质量风险线索收集。对质量问题实施“零容忍”，违规企业可能被取消中选资格或列入“黑名单”。药监部门还将重点监管集采中选药品的生产变更，要求工艺调整需经专家论证。

此外，2025年起所有参与集采的药品需具备追溯码，实现“带码采购”，强化全流程质量监管。

药品集采的政策，要形成完善的价格机制与创新支持。

这在《政府工作报告》中有比较明确的指示，健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展。并明确将制定“创新药目录”，2025年内将发布第一版丙类药品目录，作为基本医保药品目录的有效补充，主要聚焦创新程度很高、临床价值巨大、患者获益显著，但因超出“保基本”定位暂时无法纳入基本医保目录的药品。

在使用范围上，国家医保局将采取多种措施，积极探索优化医保的支付管理政策，对于丙类目录可不计入参保人自费率的考核和集采中选可替代品种的监测范围，符合条件的病例可以不纳入按病种付费范围，实行按项目付费。